对话荣泽生物集团陈相波：做细胞与基因治疗产业的先行者

荣泽生物集团的创始人陈相波是遗传学博士出身，早在正式创业之前，就曾随导师参与细胞治疗的临床试验。彼时恰是这一领域在国内的蓬勃发展时期，他敏锐地觉察到细胞治疗有可能成为治疗肿瘤的终极手段。基于此，他在2014年创立了荣泽生物集团，致力于细胞基因药物的研发，发展至今已累积一定行业优势。

注：文章由福布斯中国 · 全球华人精英Top 100评选组委会采写。

近年来，细胞疗法、外泌体与基因治疗领域发展迅速。然而，我国在细胞基因药物相关原料产业的发展却面临着与IT领域中芯片类似的尴尬境地，因为相当一部分的细胞基因药物原料市场都被欧美、日本等国的公司占据。

今年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）备案通过了杭州荣泽生物科技集团有限公司（以下简称：荣泽生物集团）自主研发的用于生产制备干细胞及外泌体的核心药物原料——MESENCHYMAL STEM CELL EXPANSION Kit系列产品。该产品是目前国际上率先在FDA DMF备案的干细胞外泌体核心原料药，不仅在国内细胞药物原料领域中具有一定优势，而且在干细胞和外泌体行业的上游原料供应方面具有意义。

荣泽生物集团的创始人陈相波是遗传学博士出身，早在正式创业之前，就曾随导师参与细胞治疗的临床试验。彼时恰是这一领域在国内的蓬勃发展时期，他敏锐地觉察到细胞治疗有可能成为治疗肿瘤的终极手段。基于此，他在2014年创立了荣泽生物集团，致力于细胞基因药物的研发，发展至今已累积一定行业优势。

“我的初心就是通过我们对细胞与基因治疗技术的研究，提高肿瘤等重大疾病患者的生活质量和治愈率。”他直言，“同时，为细胞基因治疗领域的发展提供更多的帮助，为行业提供新药研发所需的产业链上下游服务与解决方案，从而促进整个生物创新药行业的发展。”

01.锚定目的地，稳步前行

创立至今八年时间，陈相波将荣泽生物集团分为四个不同的发展阶段，开头的前两年是公司初创期，主要开展细胞治疗技术的早期研发与验证、建立相应的工艺标准和技术平台、引入相应的资金与人才。该阶段的创新主要体现在对各类细胞治疗技术的研究探索，这一过程让公司得以筛选和验证优势工艺技术，并形成早期的技术积累。

2016年，公司进入探索期。正是在这一时期，一场轰动网络的“魏则西事件”给整个医疗行业，尤其是细胞治疗领域带来了不小的冲击——行业政策的变化，一度导致了整个行业发展的停滞。“我们当时为了企业的继续发展，在细胞治疗上下游延伸产业和服务方面做了大量的工作，（这）帮助我们渡过了艰难的两年时间。”陈相波回忆道。荣泽生物集团在这一阶段主要建设了细胞治疗GMP厂房和原料配方开发平台，以及进行了更丰富的技术引进与各类创新药物原料的开发验证，这些工作都为后期的细胞基因治疗技术的应用和产业链服务打下了坚实的基础。

干细胞观察

同样是在这一时期，中国的细胞治疗行业开始按照药物进行监管，企业在巨额的研发成本支出下，如果没有相应的现金流将很难得到发展。“于是，我们对母公司与子公司的业务形态进行了梳理，让母公司更加注重核心药物原料的开发与产业链上游的技术服务，从而可以相对较快地实现业务营收。”陈相波说道。而子公司在创新药物开发方面，则进行独立的资本运作与创新人才引进，确保创新药物的研发保持快速推进状态，形成“核心原料+新药CRO服务+项目孵化”的产业生态布局和良性发展模式，为下一步快速发展奠定重要基础。

根据《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》，细胞治疗产品按药品申报监管。为更好地响应政策，荣泽生物集团从2018年开始陆续与国内外多家大型医院、知名高校、地方政府等单位合作，与浙江大学、复旦大学、北医三院、上海曙光医院等单位共建了多个细胞与基因技术研究中心，开发包括Tscm细胞、外周血干细胞、AAV基因治疗载体等各类基因与细胞治疗技术，开始申报和注册细胞治疗的临床试验等，荣泽生物集团也随之迎来了飞速发展期。该阶段主要集中应对CGT领域监管方式带来的变化，因此，公司在这个阶段更关心的是药物的产品质量体系和临床方案，以临床价值为导向的药物开发模式，并将重点放在实体瘤及其他慢性疾病的药物研发。

2020年至今，荣泽生物集团进入转型期，除了发展细胞治疗领域的新技术外，还开发了外泌体、类器官、核酸与蛋白类原料等多个技术平台，相关内容已累计申报多项核心专利权，为细胞与基因药物行业提供新药研发所需的整体解决方案。

面向未来，陈相波也有着自己远大的愿景：“（我）希望能够将荣泽生物集团建设成国内一流、国际领先的基因与细胞治疗药物产业生态平台。”

02.技术出身的创业者：转型与思变

带着“科学家”身份转型创业者的陈相波深知这一条路并不好走，但他坚信“历经九九八十一难，是取到真经的唯一途径”，因此，他始终信心十足，且目标明确。

回顾初心，他自始至终坚持着自己热爱与专注的领域。其次，在肿瘤等重大疾病领域没有特效治疗方法的情况下，他敏锐地洞察到，细胞与基因治疗技术在这类重大疾病上有望实现突破，且具有传统治疗方案所不具备的优势。在此基础上，他最终选择投身细胞基因药物研究领域。他认为，这个“高科技、高附加值”的产业和国外的差距，比传统的药物行业要小很多，“我们有机会弯道超车”。

作为一名创业者，陈相波需要权衡政策、技术、市场和资本等各方要素。从基因与细胞治疗领域来看，这是一个政策较为敏感的行业，涉及到行业法规、伦理等环节，比如“魏则西事件”和“基因编辑婴儿事件”都对行业的监管提出了较为严峻的挑战，且对行业发展有重要影响。对于海外华人创业者来说，各个国家的行业政策会有差异，文化与资本市场也各有迥异，因此，更需要在较为复杂的国际环境和行业生态中找到适合的发展模式。

首先，中国和美国在药品的注册程序、审评资料要求等方面基本一致。在美国，临床试验提交申请30天后，只要FDA不同申办方联系，临床试验就能开始；而中国目前也已经开始实施临床试验备案制管理，简化审批程序，提高审评效率，同时，开始实行美国的上市许可和生产许可分离的MAH制度。

其次，美国的法规体系具有良好的系统性、科学性和可操作性，而中国的法规体系初步框架已构建完成，内容仍有待完善和补充；而且，由于美国在该领域发展较早，目前已有充足的资源和较为完善的资金保障审评工作，而中国在审评资源方面相对短缺，审评资金管理模式上也还需优化。

此外，两国在药品审评审批的加速程序上也有一些差异。陈相波指出，我国的药品加速通道区分性仍旧有所欠缺，目前以优先审评为主要加速路径，相关制度仍处于逐步完善的过程中。

如今，干细胞和免疫细胞治疗已被写入我国《“十四五”医药工业发展规划》和《“十四五”生物经济发展规划》。伴随着细胞与基因治疗领域的研发与临床进展突破不断，细胞与基因疗法依旧是当下热门的投资领域之一，陈相波对于未来的前景十分看好。

除自身热情以及外部环境的支持之外，人才梯队的搭建与资金同样是药企无法避免的挑战。尤其制药企业周期长、投入大，细胞与基因药物领域又是人才密集型的行业，对于创新和人才的要求非常高，对此，陈相波深有体会，“我们在组建团队的时候，需要很强科学背景的科学人才和经验丰富的产业化人才。因此，近年来我们与国内外各大科研院所共建了多个生物医药产业转化中心，为海外高水平人才的项目产业转化提供支持。”

同时，医药研发领域本身的高风险、长周期属性，十分依赖资本的推动。没有资本的推动，人才无法聚集，产业无法发展。目前，医药行业的早期投资主要在创新生物药领域围绕人才展开，因此，一个领先的药物开发团队和产业化团队是企业发展的关键因素。

研发团队交流技术

作为技术出身的创业者，陈相波不仅要“仰望星空，更要脚踏实地”。随着创业经验的不断积累，他也逐渐认识到科学管理的重要性。管理是驱动团队去完成企业目标，和自己以前单兵作战的工作模式差别很大。相比纯粹的技术，要做到知人善用、有效沟通、规划发展、平衡权益，并不是一件容易的事，也不是仅仅靠时间堆积就可达成。“我个人的管理经验主要通过创业实践和同行交流获得，通过理论结合实践的方式，在工作中去实践摸索，逐步形成稳定的管理方式。”他如是分享道。

经过多年积累，荣泽生物集团已经建成细胞基因药物工艺开发与验证、基因编辑、外泌体药物开发、类器官建模与药筛、蛋白核酸原料开发等多个技术平台。同时，荣泽生物集团还为细胞与基因药物行业提供药物早期发现、药物筛选、工艺验证、核心药物原料定制开发等一系列的个性化服务。截至目前，针对肿瘤、肝硬化、软骨缺损、遗传性心肌病等重大疾病，荣泽生物集团已经支持多个合作伙伴成功孵化开发了多款干细胞、免疫细胞、外泌体、AAV基因治疗等药物，部分产品已经进入临床应用阶段。

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